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华海药业则表示,在发现氯化锌工艺生产的缬沙坦原料药中含有 NDMA 杂质后即停止了缬沙坦原料药的生产、供应并启动了召回。同时,公司对氯化锌工艺进行分析,确定作为溶剂的二甲基甲酰胺(DMF)在特定工艺条件下的降解产物二甲胺和后续反应体系中的亚硝酸产生反应生成 NDMA 是该杂质产生的反应机理。华海药业随后在对其他缬沙坦工艺(包含三乙胺工艺)进行系统调查中采用分阶段调查:首先通过 NDMA 产生机理分析和抽样检测的方法,做快速的初步排查;同时安排对所有工艺生产的缬沙坦批次进行检测调查。华海药业同时也承认,随着检测调查的不断深入,对 NDMA 杂质认识的不断加深,公司发现三乙胺工艺生产的产品中也有几批次检出 NDMA,立即通知客户召回其使用三乙胺工艺生产的缬沙坦制剂产品。

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